境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）

为进一步落实“放管服”改革要求，优化营商环境，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械行业高质量发展，重庆市食品药品监督管理局起草的《境内注册第二类《重庆市医疗器械申请及注册文件指南（征求意见稿）》现向社会公开征求意见。

重庆市境内注册第二类医疗器械注册资料备案指南（征求意见稿）

一、法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案办法》、《体外诊断试剂注册和备案办法》等有关规定，参照《根据国家食品药品监督管理局《关于境内企业生产进口医疗器械产品的规定》《有关事项的公告》（2020年第104号）等相关文件，制定本指南。

二、适用范围

本指南适用于已在中国注册且注册证在有效期内并在重庆市申请注册的第二类医疗器械关联企业。 注册申请人应当与取得第二类医疗器械注册证的注册人属于同一集团，或者是母公司与子公司之间存在关联关系。 注册申请人应当是在重庆市注册并能够承担相应法律责任的企业或研发机构。

三、工作原理

基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不改变、质量体系保持基本一致、产品安全性、有效性不发生重大变化的前提下，部分境内注册医疗器械的原始注册申请材料设备得到认可，从而优化相应审核材料的要求，避免重复提交材料。

四、注册申报要求

（一）拟申请的产品未列入《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》及相关分类定义文件的，本市注册申请人按照《关于《医疗器械产品分类规范工作》（食药监办〔2017〕127号）在注册申请前进行产品分类定义。

（二）注册申请人提交的产品注册申请内容原则上与相应的境内注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项一致，但注册人姓名、住所、生产日期除外地址。

（三）注册申请人应当遵守《关于发布医疗器械注册申请资料要求和批准文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号）和《关于发布医疗器械注册申请资料要求及批准文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号） 《体外诊断试剂注册要求及批准文件发布》《关于证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第122号）等格式要求提交注册申请材料。 其中，医疗器械产品审评数据、研究数据、临床评价数据、产品风险分析数据、审评数据、分析性能评价数据、阳性判断值或参考区间确定数据、稳定性研究数据、体外临床评价数据可提交诊断试剂产品信息、产品风险分析信息、已注册医疗器械注册申请材料原件。 原注册人和新注册申请人应提交一致性声明，以确保上述信息与本次注册申请相关并具有支持性。

（四）注册申请人申请注册时，除按照121号公告、122号公告的规定提交完整的注册申请材料外，还应当提交以下信息：

1.提供证明关系的文件，至少包括以下信息：注册申请人与原医疗器械注册人属于同一集团或母公司与子公司之间的股权关系（包括说明文件，并附有说明文件）相关协议、质量责任、股权证明等文件）。

2、注册申请人提供在重庆申报的产品与已获得注册证书的产品的对比情况。 包括：（一）申报产品与注册产品相比设计发生变化； （二）列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预定用途、技术要求、生产条件、生产工艺流程等差异； （三）质量管理体系自查报告及与原注册人质量管理体系等效比对报告。 注册申请人应当对上述比较和差异进行综合评价。 差异不应影响产品的安全性和有效性。

3、注册申请人提供的其他资料：原注册申请材料的最终版本、一致性声明以及原注册人同意注册申请人使用全部注册申请材料的授权书，并加盖原注册人公章。原注册人及现注册申请人； 已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，并取得历次注册变更情况。 产品获批准后发布实施的强制性标准/国家标准的，必须提交合格的检验报告及相关证明材料。

（五）按照本指南要求提出注册申请并获得批准的，应当在注册证备注栏中注明已批准注册的相关产品的医疗器械注册证编号。

5、注册前沟通要求

（一）注册申请人正式注册申请前，可通过电话、电子邮件、现场等方式就注册申请的可行性、申请材料的准备等问题进行预受理沟通和咨询。

（二）注册申请人一次性申报10个以上体外诊断试剂产品或3个以上一般医疗器械，或者申报产品符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的，经申请由企业负责，器械注册办公室牵头，审评中心、检验中心参与，以联席会议的形式为注册申请人提供注册前咨询服务。 联席会议结束后，各部门可根据实际情况采取主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人填写申请材料。

六、工艺要求

（一）验收要求

行政审批服务中心自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申请材料进行形式审查。 信息齐全、形式符合要求的，予以受理，并在注册事项上标注“国内注册产品在重庆申报”，并将申请材料分批转送审评中心。及时的方式。

行政审批服务中心进行正式审查时，必要时可以向器械注册管理机构和审评中心咨询注册申请的可行性。

（二）技术审查要求

审评中心应当自收到申请材料之日起10个工作日内完成技术审评。

技术审查过程重点审查产品技术要求、检验报告和产品说明书。

（三）注册验证要求

审评中心应当自受理申请材料之日起10个工作日内组织现场检查，并及时提交系统检查结果。 对以联席会议形式征求意见的申报产品，审评中心可根据情况提前组织现场检查。

注册核查是对注册人的全面核查，重点关注质量管理体系的等效性和可追溯性，以及生产过程变更带来的体系变更是否会产生新的风险，导致注册事项发生变化。

注册申请人应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，并提供生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和与产品等效的对比报告。具有原注册人的质量管理体系。

已登记申请人因不可抗力无法按期进行现场核查的，应当向审评中心提出延期核查书面申请，说明理由和预计核查时间。 逾期检查、整改和审查时间不计入审查时限。

（四）产品检验要求

重庆医疗器械质检中心优先受理注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请，并及时出具检验报告。

（五）注册审批要求

器械注册办公室收到审查报告后2个工作日内作出决定，符合条件的当日发给证书。

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