关于为做好新《分类目录》实施工作的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》（国发〔2015〕44号），国家食药监总局国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。现将有关事项公告如下：

一、新《分类目录》总体说明

（一）新《分类目录》根据技术专业和临床使用特点分为22个小类。 子类别由主要产品类别、次要产品类别、产品描述、预期用途、产品名称示例和管理类别组成。 确定产品的管理类别时，应根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中的产品描述、预期用途和产品名称举例进行综合判断。 产品说明和预期用途用于确定产品的管理类别，并不代表相关产品注册内容的完整表述。 注册申请人可以参照新分类目录中的产品名称，也可以根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号）起草产品名称。

（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂。 体外诊断试剂的产品类别按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号，以下简称第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号，以下简称第5号）的规定执行。 《体外诊断试剂》《试剂注册管理办法》（总局令第30号，以下简称第30号）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013年版）》及其后续修订就体外诊断试剂分类定义意见出台的分类定义文件进行判断，分类代码继续为6840。

（三）新《分类目录》不包括组合包装产品。 组合包装产品的类别应根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、第5号令、第30号令等相关规定作出判断。

（4）《关于公布第一类医疗器械目录的通知》（国家食品药品监督管理局公告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械目录有关事项的通知》 《第一类医疗器械注册管理办法》（食药监办〔2014〕174号）及其后发布的医疗器械分类定义文件中关于第一类医疗器械产品的分类定义意见2014年5月30日继续有效。 自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》产品管理类别为准。

（五）自2018年8月1日起，除第（二）项、第（四）项以及此前发布的分类定义文件中的产品分类定义意见不属于医疗器械管理外，原《医疗器械分类目录》 （国药监发[2002]302号，以下简称原《分类目录》）及此前发布的医疗器械分类定义文件的内容和目录同时废止。

2.医疗器械注册和备案管理相关政策

（六）2018年8月1日前已受理并批准注册的首次注册申请，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

对2018年8月1日前已受理但尚未作出批准决定的首次注册申请，食品药品监督管理部门将继续按照原《分类目录》进行审查； 批准注册的，新《分类目录》不涉及产品管理类别调整的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并按原产品分类代码核发医疗器械注册证。注册证书备注栏中注明“分类目录”； 若产品管理类别根据新《分类目录》进行调整的，仍按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并注明产品管理类别和分类代码注册证备注栏中注明新的《分类目录》（新《分类目录》的分类代码为子目录号）。

自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新的《分类目录》提交注册申请。

（七）2018年8月1日前已受理并批准延续注册的申请，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

对2018年8月1日前已受理但尚未作出批准决定的延续注册申请，食品药品监督管理部门继续按照原《分类目录》进行审查； 批准延续注册的，新《分类目录》不涉及产品管理类别调整的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，原医疗器械注册证书编号在注册证书备注栏中注明； 产品管理类别按照新《分类目录》调整的，继续沿用原《分类目录》。 颁发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》的产品管理类别和分类代码。

自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）和新的《分类目录》提出延续注册申请； 批准延续注册的，食品药品监督管理部门按照新的《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明原医疗器械注册证编号。 产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期满6个月前，按照变更后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或备案。 批准延续注册的，食品药品监督管理部门按照新的《分类目录》核发医疗器械注册证； 备案材料符合要求的，制作备案凭证； 原医疗器械将在注册证备注栏或备案凭证变更处注明。 设备注册证书编号。 产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照变更后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。 在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，在产品类别转换工作期间注册证过期的，注册人可以向原审批部门提出原医疗器械注册证延续申请。 。 准予延续的，原医疗器械注册证有效期原则上不超过2019年8月31日。

（八）申请变更注册的项目，医疗器械注册变更文件的注册证号与原医疗器械注册证相同。 原注册证书按照原《分类目录》核发的，2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中还将注明新《分类目录》的产品管理类别和分类代码。

（九）2018年8月1日前已注册的第一类医疗器械产品，原注册证书继续有效。 新《分类目录》涉及的产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）的规定执行新的《分类目录》。 按变更后的类别向食品药品监督管理局申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。

自2018年8月1日起，新的《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通知》（国家食品药品监督管理局公告2014年第8号）、《总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通知》 《第一类医疗器械注册实施有关事项办公室》（食药监办〔2014〕174号）及2014年5月30日后发布的医疗器械分类定义文件中相关第一类医疗器械产品分类定义意见应当落实并记录。

（十）2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心分别依据原《分类目录》和新《分类目录》申请医疗器械分类定义。 提供产品管理类别和分类代码； 2018年8月1日起，按照新《分类目录》给出产品管理类别和分类代码。

三、医疗器械生产经营许可相关政策

（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证的，食品药品监督管理部门应当填写医疗器械注册证按照新《分类目录》《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品注册登记表的生产范围，其中生产范围应填写为一级产品类别。

自2018年8月1日起，申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或者增加按照新《分类目录》核发医疗器械注册证的产品的，食品药品监督管理部门凭医疗器械注册证申请医疗器械注册证。 《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产产品注册登记表的生产范围分为原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标注，表明分别显示产品生产范围和产品信息。 其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写为一级产品类别。 新旧版本分类代号的产品生产范围不得混用。 所有产品一旦获得新版产品分类代码的注册证书，将不再进行划分。

（十二）自2018年8月1日起，新核发的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营注册证的经营范围分为原《分类目录》分类编码区和分类编码区。新的《分类目录》编码领域并明确标识。 将经营范围填写到子类别类别中。 新旧版本分类代码的经营范围不得混用。 所有产品一旦获得新版产品分类代码的注册证书，将不再进行划分。

各省级食品药品监督管理部门要按照国家食品药品监督管理局的统一部署，在本辖区组织开展新版《分类目录》培训，督促指导相关单位贯彻落实新版《分类目录》。 《分类目录》。 各级食品药品监督管理部门要及时研究处理新《分类目录》实施过程中遇到的问题，并及时向上级食品药品监督管理部门报告。

宣布。

食品和药物管理局

2017 年 8 月 31 日