国家药监局：医疗器械分类目录重大调整不定期动态调整

5月8日，国家食品药品监督管理局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号）。 医疗器械分类管理目录更加科学、合理、规范。

医疗器械分类目录重大调整

根据国家食品药品监督管理局公告，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学依据，制定《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）。在理解、立足监管实际、鼓励创新、促进产业高质量发展的原则下，有关企业和机构可以不时提出建议并进行动态调整。

“类目目录”的动态调整包括以下几种情况：

(1)调整子目录；

（二）调整主要产品类别、次要产品类别和（或）管理类别；

（三）新增代表性创新医疗器械产品；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（5）修改产品说明、用途、产品名称示例等。

境内医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位可向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；

境外医疗器械注册人、备案人可以委托境内代理人向其代理人所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

企业相关人员提交调整材料后，省（区、市）药品监督管理部门负责对本行政区域内《分类目录》的调整建议进行初审。 认为确实需要调整的，将调整建议报国家食品药品监督管理局医疗器械标准。 管理中心（以下简称标准管理中心）。

除提出调整建议的企业外，国家食品药品监督管理局有关部门，省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，医疗器械分类技术委员会委员单位等国家食品药品监督管理局也可以向标准管理中心提出《分类目录》的调整建议。

《分类目录》调整建议及相关材料应通过标准管理中心分类定义信息系统提交。 相关材料包括但不限于以下内容：

（一）拟调整的内容和理由；

（二）拟调整国内外产品经营属性、品类和行业地位；

（三）拟调整产品的主要风险点及风险变化；

（四）拟调整产品的技术特点、与已上市同类产品的比较及临床使用情况；

（五）产品不良事件及上市后监管的计划调整（如适用）。

标控中心收到调整《分类目录》的建议时，应及时开展研究，在对产品风险变化分析评估的基础上，参考国际医疗器械分类惯例，进行综合研判，形成初步调整意见。 ，并结合我国监管实际。 《分类目录》初步调整意见将在其网站向社会公开征求意见，为期1个月。 根据征求意见的情况，对《分类目录》的调整建议进行修改完善。

对《分类目录》子类别拟调整的意见，由标控中心报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局组织分类技术委员会执行委员会审查。 经审议批准后，拟调整意见将在国家食品药品监督管理局网站公示7日，公示后按程序予以发布。

其他情况对《分类目录》拟调整意见，由标准管理中心组织的分类技术委员会专业组审议。 经审议批准后，拟调整意见报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局将调整方案公示7天，然后按程序发布调整公告。

《分类目录》将根据需要进行调整。 调整工作原则上每年不少于一次。 注册、备案医疗器械管理类别调整后的注册、备案事项按照《医疗器械注册管理办法》及其他相关要求办理。

新规实施，将影响所有医疗器械企业！

目前，我国《医疗器械分类目录》共有22个小类，其中一级产品类别206个，二级产品类别1157个，形成三级目录层次结构。

医疗器械分类目录的动态调整机制将直接关系到医疗器械产品的营销渠道和监管方式，也将对公司未来的市场布局产生深远影响。

例如：产品分类由三类降级为二类后，产品无需在国家食品药品监督管理局注册，可直接在省食品药品监督管理局注册； 而2类降为1类，公司的产品不需要注册，只要备案即可。

早在2020年11月，国家药监局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，就建立“医疗器械分类目录动态调整长效机制”公开征求意见。分类目录”。 2020年12月，国家食品药品监督管理局再次发布公告，调整15类医疗器械类别。 泌尿外科X光机、胆道镜、腹腔镜等15类三级医疗器械直接降级为二级管理（名单见文末）。 ，受到了医疗器械监管部门和行业的广泛关注。

未来，随着《分类目录》动态调整的不断深入和优化，医疗器械分类目录将逐步优化，为国内医疗器械精准管理提供更加合理的依据，同时，也将使医疗器械监督管理更加科学。 ，促进相关医疗器械企业健康发展。 那么，您如何看待国家药监局的这一调整？ 欢迎在文末留言讨论！

附件：15类医疗器械管理类别调整