大渡口区各医疗器械注册申请人拟进行第二类注册申报

大渡口区医疗器械注册申请人：

为深入贯彻落实《重庆市食品药品监督管理局重庆大渡口区人民政府关于印发深化医疗器械放管服改革试点工作方案的通知》（渝药监[2022] 】9号文），支持服务医疗器械注册申请人要提高注册申请质量，加快产品上市进程，助力大渡口区医疗器械产业高质量发展。 重庆市药品技术审评中心和大渡口区大健康生物医药产业发展办公室共同决定，在大渡口区试点医疗器械产品注册审评前置工作。 现将有关事项通知如下：

1、服务对象

大渡口区第二类医疗器械注册申请人。

2、服务内容

为拟申请第二类医疗器械注册的注册申请人提供预审服务（暂不包括变更注册和延续注册）。

三、服务流程

（一）预评估服务申请

当产品已定型且注册申请材料基本符合法律法规要求时，注册申请人可根据需要主动提出审评申请，并填写《大渡口区第二类医疗器械注册申请文件》审阅服前《申请表》（见附件），以纸质形式或电子扫描件提交至大渡口区医疗器械放宽服务服务中心（以下简称“服务中心”）。

（二）预评估服务的受理

服务中心收到申请后，将其转至重庆市医疗器械技术审查检验服务站（以下简称“服务站”）。 服务站将根据相关服务内容要求对申请表进行初步审核。 符合服务条件的，服务站将通过电话或电子邮件通知注册申请人按要求组织信息自查，并填写服务站提供的注册信息自查表。 不符合服务条件的，服务站将告知注册申请人相关原因。

注册申请人完成自查后，向服务中心提交全套注册申请材料和自查表（纸质）。 服务中心向注册申请人开具收据，并将相关信息和自查表转至服务站。

（三）预审服务开发

服务站按照工作流程开展预审服务。 完成后，出具《重庆市医疗器械技术审评检验服务站注册申请材料审查前置服务意见》。 服务中心将通知注册申请人签收，同时发送相关信息。 返回到已注册的申请人。 注册申请人收到服务意见书后，如对意见书内容有疑问，可以通过电话或现场与服务站沟通。

4、其他事项

（一）医疗器械产品注册审评预服务是帮助支持辖区医疗器械注册申请人提高注册申请质量和效率的技术评价服务。 根据相关注册申请人的自愿申请提供。 不收取任何费用，也不收取额外费用。 新增产品注册申请行政受理和审批工作流程。

（二）预审服务意见属于建议性质。 主要对进入技术审评流程的申请材料的完整性、合规性、一致性提供评价建议，不对注册申请材料中产品安全性、有效性的合理性、充分性和有效性进行评价。 不对产品的风险收益比进行评判。 注册申请材料是否符合监管要求，以技术审评部门的意见为准。

（三）同一注册申请人同时就多个产品注册申请材料提出预审服务申请的，服务站将根据产品类别的差异，选择一种或多种典型产品进行预审服务。 对于其他产品，请参阅相关Review售前评论。 为合理安排服务资源，同一注册申请人同一类别产品原则上仅提供一次预审服务。 对重点企业、重点产品等，视情况可增加预审服务频次。

（四）预审服务内容原则上为拟申请产品的全套注册申请材料。 如果注册申请人仅需要对部分尚未定稿的申请材料进行咨询，服务站可以通过咨询服务提供帮助。

（五）已注册受理的第二类医疗器械产品原则上不再组织预审服务。 注册申请人可直接与相关技术审评部门沟通询问。

（六）经事前审核注册信息符合要求，申请人自愿提交注册申请的，服务站将协助服务中心优化产品注册受理服务流程。

（七）提供预审评服务的工作人员应当严格执行和遵守重庆市药品技术审评检验中心和大渡口区健康生物医药产业发展办公室有关廉洁保密工作规定和纪律。