重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定

各会员单位，各区县（自治县）卫生局，北部新区社会发展局，市级各医疗卫生单位，第三军医大学各附属医院，人民医院第324医院解放军、武警重庆总队医院、大型企事业单位职工医院、医疗器械生产经营企业：

现将《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》印发给你们，请遵照执行。

重庆药品交易监督管理委员会办公室

重庆市卫生局（盖章）

（信息披露形式：主动披露）2011年5月13日

重庆药品交易中心医疗器械

会员注册及产品申报补充规定

为加强会员管理，规范医疗器械交易秩序，现对医疗器械生产经营企业会员注册和产品申报补充规定如下：

一、医疗器械生产经营企业向重庆药品交易所（以下简称交易所）申请会员注册和产品申报时，除符合下列《重庆药品交易所医疗器械电子上市交易规则》第七条、第八条的规定外， （试行）》除按照第十五条规定提交企业和产品资质材料及证明文件外，还应当提交以下材料：

（一）企业增值税纳税申报表

申请成为交易所医疗器械流通会员，必须是一般纳税人企业。 注册时须提交近三年每年加盖当地税务部门印章的增值税纳税申报表复印件，并加盖企业公章（新章）。 公司成立不满三年的，必须自公司成立起连续年度提交增值税纳税申报表。

（二）无严重违法违规记录的承诺书

申请成为医疗器械销售会员、经销会员时，须提交企业近两年生产经营活动中无严重违法违规行为的承诺函，并加盖企业公章（公司的新鲜密封）。 严重违法违规记录是指县级以上食品药品监督管理、工商行政管理等政府有关部门作出没收违法所得、没收违法财物、责令停止生产经营、暂扣、吊销许可证、暂扣、吊销营业执照等行为的，由司法机关依法给予处罚或者追究刑事责任。

其他须提交的相关信息及要求，详见交易所公告。 提交信息不完整的，将不予注册。 已注册并提交虚假证明或证明材料的，经查实后，将取消您的会员资格。

2、交易所将对医疗器械销售会员、交割会员提交的企业和产品资质材料及证明材料进行严格审核。

（一）医疗器械生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》等证件通过药品网站数据库进行验证监管部门。 证书内容必须与数据库一致。 消息是一致的。

（二）无法通过药品监督管理部门数据库核实的资质证书，医疗器械生产经营企业应当提交以下证明材料：

1、资质证书原件（核对后退回）；

2、资质证书复印件（交易所留存）：加盖企业法人公章（新章）和发证药品监管部门公章（新章）。 资质证书复印件上药品监督管理部门未加盖公章（新章）的，须提交药品监督管理部门加盖公章（新章）的证明。

如需核实上述材料的真实性，重庆市食品药品监督管理局将予以协助。