NMPA网上办事大厅导出的专利声明需要放在模块一的

问：（四川-何媛媛）：从NMPA网上服务大厅导出的专利声明是否需要放在模块一的1.3.8.2中？ 还是应该写在申请信息里？

A：（付丽梅）：两个地方都放。

06 生产许可证

问：（启安）：在提交上市许可时，如果我司作为持有人委托其他公司生产，是否需要提供我们的B证书和受托方的C证书，还是只提供我们的B证书证书？ 能？

A：（上海-报名-二文）：必须提供B证和C证。

07 通道稳定性

Q：（上海-注册）：抗体IND申请需要提交细胞传代稳定性吗？ 我可以在 NDA 期间再次提交吗？

A：（山东+注册研发+单）：国内需要，FDA不需要。

08 新适应症

Q：（Janny）：已上市产品申请新适应症时，如果没有重大变化，是否需要额外提交药品和非临床模块信息？

A1：（康晓虎）：应该是有必要的，但是你可以写一个描述，解释一下与药学和非临床模块的比较，用于另一个适应症。

A2：不同的适应症对药理试验的要求不同，根据适应症的不同，可能需要提交一些资料。

09 申报及付款

问：（丁香）：治的是同一种病，只是规格不同。 一种规格是男士用的，一种规格是女士用的。 两种产品采用不同的参比制剂、同一类型的处方、不同的辅料用量。 我可以问一下吗？ 我可以提交一份申请文件并支付1+20%的审稿费吗？

A：（北京-注册-小果）：同一品种不同规格，需申请附加规格； 若同时申请2个规格，则需提交申请表2份。 相同部分的信息可以共享，评估费为1+20%。 。

10 现场核查

问：（合肥-注册-宣）：NDA申请受理后，补充材料的签发和验证是串行还是并行？ 如果在审核前补发，审核时限的暂停是否会影响审核时间？

答：现在一般核查通知书在受理后40个工作日内发出，并行进行。 审核时限的暂停，不会影响审核时间。

11 电子监管码

问：（黄小队）：现在电子药品监管码是强制性的吗？ 有什么规定吗？

答：强制性要求，《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。 。

12 分析方法的验证

问：（上海+注册+华研）：申请材料中的3.2.R.3分析方法验证报告是否附有色谱图？

A1：（RA-郭星星）：1.中国申请化学药品时不使用R，2.需要谱图。 R 是区域要求。 ICH M4 列出了其他地区的要求。 中国的要求是不能使用R。

A2：（宁波-报名-小月）：我们的附件都是3.2.R的，没问题。 必须提交方法验证图。 ICH实施后，我国对于附件的放置位置并没有明确的要求。 所以参考ICH M4是没有问题的。

13 进口分装

问：（文武大师）：背景是这样的：国内A公司是B级认证企业，是韩国B公司的控股公司，现在韩国B公司想要进口一种药品。 A公司可以委托国内CMO工厂进行分装吗？ , 进口分装批准文号怎么样？

答：（RA-郭星星）：2020年版《注册管理办法》没有分装批准文号。 你可以去省局问问。 他们现在不会给出这个分包装批准号。

问：（文武法师）：没有分装批准文号。 可以按这个流程吗？ A公司委托CMO工厂进行分装？

A：（RA-郭星星）：与A无关，这是许可证持有者B的问题。分装现在要备案，质量协议、分工细节等在处理B和封装厂之间写信。

14 预教育

问：（启安）：如果我申请4类化学品和pre-BE，我需要提供稳定性数据吗？ BE 备案需要 3 个月的稳定性数据。

A：（盛先生）：理论上来说，一切都必须提供。 这取决于你是否经过基因办公室。 如果你去了，基因办公室会更严格。 如果不这样做，基因办公室的审查就会不那么严格。

15 提交信息

问：（永恒）：根据《送检须知》中的“送检受理”项，“送检人携带纸质材料和样品到我院综合营业厅进行现场检查”。 现在CDE已经试点了电子光盘，提交的内容仍然是我应该提交纸质材料还是电子光盘？

A：（不表现得像个怪物我就老了）：和部门沟通需要准备什么纸质材料？ 大厅需要验收单、申请表、批次报告单、抽样凭证等。

16名美国代理商

问：（上海+注册+白）：中国药品生产企业在美国FDA注册场地时需要指定美国代理人作为生产场地。 如果中国工厂在美国有分公司（研发中心），则应指定美国分公司的同事作为代理人。 与聘请专业监管咨询公司自己担任美国代理人相比，美国代理人的劣势或潜在风险有哪些？ 这个美国代理商是否会经常需要与FDA就FDA GMP检查以及就进口到美国的药品相关问题向FDA进行沟通？ 需要由有GMP背景的人来填写吗？

A：（Tracy）：根据我个人的理解，美国FDA要求海外制造商在美国注册并配备美国代理商。 这主要是为了在语言沟通方面更好的与FDA沟通。 当然，前提是美国代理人了解相关法律法规。 只有具备相关FDA注册和GMP背景，才能与FDA无障碍沟通。 美国代理有两种类型。 一般就是我们常理解的DMF制剂。 另一个负责药品上市等工作，所以在指定DMF代理人时，一定要明确代理人的职责。 目前，就我公司的FDA注册以及与FDA关于DMF的沟通而言，我们没有指定的代理商。 我们要求 FDA 直接联系我们的持有人。 然而，对于药品上市和其他任务，我们仍然将其委托给代理商。 我们的代理人是一位专业人士。 咨询公司（总部位于美国，在中国设有分支机构）。

17 系统适用性

问：（一路）：说到物质检测系统的适用性，是否可以连续进样对照品储备液6次来检验系统的适用性？ （还检查灵敏度和分辨率）

A1：（湖南-QA）：可以，注射5次也可以。 无需采取对照库存溶液。 建议浓度低一些。

A2：不建议使用对照储备液，因为高浓度对照品储备液的系统适用性满足要求，但低浓度对照品储备液的系统适用性不一定满足要求。

18 IND申请

问：（江苏RA Arti）：新药IND获批后，一期临床试验前，我们将增加新的规格，并对处方流程进行微调。 这种产品可以是DSUR吗？

A：（宁波-报名-小月）：新规范一般需要补充申请。

19 质量标准的制定

问：（长春-研发注册-YXL）：我们是否可以利用工艺验证（3批注册）的样品来收集一些研究项目的稳定性数据并制定注册质量标准？ 是否可以仅收集部分检测项目的稳定性结果作为不纳入质量标准的依据？

A1：（注册-bright）：我们经常在稳定完成后修改标准。 前提是方法不变，提交给CDE和COA的标准可以匹配。 没关系。 即使药品验证也不会坚持下去，只要理由合理。

A2：某一检验项目是否纳入质量标准，稳定性结果只是一方面，必须结合产品过程的综合分析评价。

20 API 变更

问：（方）：当API流程发生重大变更时，变更接受后、变更过程中和变更后，CDE公布的原包和辅助包的状态是否会发生变化？ 原来的A会保持不变，对吗？

A：（广州-报名-zlw）：是的，变更批准后时间会更新，但不会有其他变更。

21 参比制剂

问：（天水-注册-钱）：在FDA查不到参比制剂目录中的参考文献，但是根据之前的信息找到了申请号。 申请号对应的公司没有在参比制剂目录中公布（简单来说就是持有人要换了，但是参比制剂目录还没有更新）怎么办？ 申请材料中应提供哪些参比制剂信息？

A：（江苏-注册-冬凌草）：申请参比制剂选择，更新（添加）持有人。

22 数据名称规范

问：（立品药业）：四类仿制药申请材料中，整套材料中的药品名称、规格是否需要保持一致？ 我们有一个产品。 测试计划中的产品名称不包含罗马序列号（Ⅰ）。 但实际申请时，产品名称确实有罗马数字（Ⅰ），规格也比计划中的多（以****计算）。 那么如果是，模块5信息中的产品名称和规格是否与测试计划中描述的一致，或者与其他模块信息中描述的一致？

A：（注册-Sxy）：申请名称和规格时全套信息必须一致。 临床计划后可附一份文件，注明项目名称何时统一修改。 修改日期后的文件名称应当统一。 或者看看在研项目的管理制度，比如变更的要求，比如升级哪些文件，按照要求遵循公司内部的流程。 有成文的记录和一致的时间逻辑。

23 API信息

问：（江苏-注册-露露）：原料药补货材料应该提交PDF版还是docx版？

A：（报名圈-苏州-蒋小白）：PDF。 之前问过CDE老师，说如果之前是用Word提交的申请，那么用PDF或者Word格式提交也是可以的。 不过，有同事尝试用Word提交申请，却被要求修改。

24 条相关评论

问：（YiLu）：API产品即将重新发布。 客户首次提交列表并希望关联我们的产品。 这样的话，我们的原料药产品就会转入联审，制剂也会一起转入A。 ？

A：（灵格-药品注册-上海）：你们的原料药是否已提交独立审查？ 如果是这样，就不需要控制药物的进展； 如果没有，将一起审查。

25家小微企业

问：（上海+注册+白色）：小微企业IND申请表中企业总资产应该写为当前资产还是截至2022年12月31日？

A：（freebird）：因为税务证明截止到31年12月22日，所以保持不变。

26 中间产品

问：（HN RA Henry）：在准备3.2.P.3.4中，对于生产过程中需要进行质量标准控制的工艺材料，它们是称为中间体还是中间产品？ 您是否有过以“中间品”上市，却被CDE要求改为“中间品”的实际经历？

A1：（上海-注册-API）：现场检查时，有老师建议应该叫中间产品。 我们的文档一直是中间产品。

A2：（合肥-注册-汀）：原料药一般称为中间体，制剂称为中间体产品。

A3：具体参见GMP中的描述。

27 基因毒素

问：（安妮-项目管理）：根据中国2018年发布的指南，基因毒药需要在IND之前完成。如果2020年接受ICH，我们是不是应该按照最新的呢？ 也就是说，基因毒应该在第二阶段之前完成？ 请问您实际上是如何提交IND的？

A：（报名圈）：基因毒在第二节之前完成。

28 生物制品IND

问：（小曹）：抗体产品申请IND时提供2批数据就可以了。 细胞治疗产品申请IND时只能提供2批数据吗？

A：（报名圈）：建议提供3批数据。 在某些情况下，可以接受两批数据，但这通常是在特定情况下允许的，例如当产品的药理和毒理特性已在其他相关临床试验或已批准的药物上进行过研究时。 进行详细评估时，可以考虑申请两批数据。

29 杂质分析

问：（蘑菇）：采购有注册号的原料制备化学药物制剂时，上市许可和临床应用申请材料的3.2.P.5.5杂质分析要求对原料进行检测和杂质谱分析，需要一批原材料。 有什么要求吗？

A：（报名圈）：没有规定批次数量。 一般生产3批。 选择原材料供应商时，必须提供至少3批样品进行分析检测。 对于原料杂质谱分析，此数据可用于3.2.P.5.5。

30个FDA网站注册

问：（HN RA Henry）：你们通常什么时候进行 FDA 网站注册？ 如果这样做我需要支付场地费吗？ 我们现在遇到的情况是生产场地需要申请FEI，被FDA告知需要先注册场地，但是我们的ANDA产品还没有提交（ANDA预计要等到下半年）。 如果现在完成场地注册，如果明年完成场地注册 该财年的 ANDA 尚未获得批准，没有产品可以出口。 我还需要支付场地费吗？

答：（注册圈）：在您计划生产或出口药品之前，必须完成FDA场地注册，以确保您的场地符合FDA的要求，并确保您的药品在该场地生产时是安全有效的。 通常情况下，网站注册完成后，您需要向FDA支付网站费用。

如果您已完成网站注册，但您的ANDA产品尚未提交，并且要到下一财年才会提交，您可能不需要支付网站费用。 但这取决于您与 FDA 的协议以及您所在州的法规。 最好咨询 FDA 财务部门了解详细的费用信息和付款要求。

需要注意的是，如果您的ANDA产品已经提交给FDA，即使您的申请尚未获得批准，您仍然需要继续支付场地费用，以确保您的场地保持注册并符合FDA要求。

31 成品率检验

问：（刘-注册-武汉）：合格注册申请提交的文件中工艺验证环节的检查内容中，是否必须对每道工序的良率进行检查？ 物料平衡已经进行了研究。 我们还需要检查产量吗？

A：（报名圈）：产量是一个经济指标。 验证过程中良率的检验为后续产销成本核算和成本控制提供了依据。 如果没有产量，未来生产中的经济指标就无法评估和计算。

32 年度报告

问：（Q+注册/国际注册+重庆）：提交制剂品种年度报告时，后续审定型、备案型、年报型的稳定性数据是否会在制剂年报中报送？ 我们发现，该公司年报涉及较多变动。 如果后续稳定性报告全部上报，工作量会相当大。 但一般省局老师都会汇报所有的建议，所以我想请问一下，实际的做法是怎样的？

A：（报名圈）：全部举报。 报告这些数据也可以体现公司的诚信和负责任的态度，有利于公司在监管部门和市场中的声誉。 年度报告包括稳定性数据表、稳定性结论、工作量在可接受的范围内。

33 项保密协议

问：（Tina）：新药NDA原料药和制剂如何一起提交还是先备案？ 各自的影响是什么？

A：（报名圈）：可以一起提交，也可以先注册原料，再申请制剂。

原辅包与药品制剂关联审批由原辅包注册人在注册平台进行注册，药品及制剂注册申请人在提交注册信息时应将其与平台注册信息进行关联。注册申请； 对于因特殊原因无法在平台注册的原辅包，药品及制剂注册申请人在申请药品及制剂注册时也可提供原辅包研究数据。 各自的影响取决于注册申请人的备案策略和上市后规划。

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