重庆第二类医疗器械在渝申报注册资料指南公开征求意见

2月15日

重庆市食品药品监督管理局发布

《中国注册第二类医疗器械》

重庆市登记材料备案指引（征求意见稿）》

公众咨询

征求意见稿包括法律依据、适用范围、工作原则、注册申请要求、注册前沟通要求、办理流程要求等六项内容。

其中，适用范围明确

本指南适用于已在中国注册且注册证在有效期内并在重庆市申请注册的第二类医疗器械关联企业。 注册申请人应当与取得第二类医疗器械注册证的注册人属于同一集团，或者是母公司与子公司之间存在关联关系。 注册申请人应当是在重庆市注册并能够承担相应法律责任的企业或研发机构。

注册申报要求明确

（一）申报产品未列入《医疗器械分类目录》的

《6840体外诊断试剂分类子目录》及相关分类定义文件，城市注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类的通知》（食药监械管〔2017〕127号）申请注册申请前的产品分类定义。

（二）注册申请人提交的产品注册申请内容原则上与相应的境内注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项一致，但注册人姓名、住所、生产日期除外地址。

（三）注册申请人应当遵守《关于发布医疗器械注册申请资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号）和《关于发布医疗器械注册申请资料要求及批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号） 《体外诊断试剂注册要求及批准文件的发布》《关于证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第122号）等格式要求提交注册申请材料。 其中，医疗器械产品审评数据、研究数据、临床评价数据、产品风险分析数据、审评数据、分析性能评价数据、阳性判断值或参考区间确定数据、稳定性研究数据、体外临床评价数据可提交诊断试剂产品信息、产品风险分析信息、已注册医疗器械注册申请材料原件。 原注册人和新注册申请人应提交一致性声明，以确保上述信息与本次注册申请相关并具有支持性。

（四）注册申请人申请注册时，除按照121号公告、122号公告的规定提交完整的注册申请材料外，还应当提交以下信息：

1.提供证明关系的文件，至少包括以下信息：注册申请人与原医疗器械注册人属于同一集团或母公司与子公司之间的股权关系（包括说明文件，并附有说明文件）相关协议、质量责任、股权证明等文件）。

2、注册申请人提供在重庆申报的产品与已获得注册证书的产品的对比情况。 包括：（一）申报产品与注册产品相比设计发生变化； （二）列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预定用途、技术要求、生产条件、生产工艺流程等差异； （三）质量管理体系自查报告及与原注册人质量管理体系等效比对报告。 注册申请人应当对上述比较和差异进行综合评价。 差异不应影响产品的安全性和有效性。

3、注册申请人提供的其他资料：原注册申请材料的最终版本、一致性声明以及原注册人同意注册申请人使用全部注册申请材料的授权书，并加盖原注册人公章。原注册人及现注册申请人； 已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，并取得历次注册变更情况。 产品获批准后发布实施的强制性标准/国家标准的，必须提交合格的检验报告及相关证明材料。

（五）按照本指南要求提出注册申请并获得批准的，应当在注册证备注栏中注明已批准注册的相关产品的医疗器械注册证编号。