重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务

7月12日，重庆市食品药品监督管理局发布通知，决定在全市开展第二类医疗器械注册申请材料免费预审服务。 本通知自印发之日起试行，试行期限2年。

具体内容如下：

重庆市食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申请材料预审服务（试行）的通知

渝药监〔2023〕30号

各医疗器械注册申请人：

为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料质量，提高产品注册效率，请参见《国家食品药品监督管理局关于印发第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的通知》根据《医疗器械产品注册项目备案审查要求》等文件（2022年第40号）相关规定，我局决定对第二类医疗器械注册申请材料形式开展免费预审服务城市中的设备。 现将有关事项通知如下：

一、我市第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册、变更注册前，必须向我局申请正式预审服务。 申请人应按照《国家食品药品监督管理局关于放行医疗器械注册申请资料及批准文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家食品药品监督管理局关于放行体外诊断试剂注册的公告》（国家食品药品监督管理局关于放行体外诊断试剂注册的公告）申请材料及格式》按照《关于核准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的规定完成数据准备工作。

2、正式预审服务机构将对进入技术审评流程的申请材料的完整性、合规性、一致性进行判断（重点审评内容见附件1）。 正式的预审服务不分析产品安全性和有效性评价的合理性和充分性，也不确定产品的风险收益比。 如果在正式预审服务环节没有做出充分判断，导致不应通过正式预审服务环节的申请材料通过了正式预审，您仍然可以在技术审查环节对相关问题进行修正。

三、市药审中心在市食品药品监督管理局行政审批服务中心设立第二类医疗器械注册申请专门窗口，受理申请人提交的申请材料和正式预审服务申请（见附件2、申请表及接收通知书各2份）。 附件3）。 市药品审评中心将在3个工作日内完成正式预审服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申请文件正式预审服务结果通知书》（附件4），并通知申请人。 正式预审服务结果符合要求的，市药品审评中心将申请材料转送市食品药品监督管理局行政审批服务中心，申请人通过“御快办”提交医疗器械注册申请。 正式预审服务结果不符合要求的，市药品审评中心将申请材料退回企业，并在通知中明确主要问题、监管依据和整改建议。

本通知自印发之日起试行，试行期2年。

附录：