重庆市药品监督管理局召开创新医疗器械获批上市新闻发布会

1月17日上午，市药监局召开创新医疗器械审批上市情况新闻发布会。 市食品药品监督管理局党组成员、副局长李小平主持会议并通报有关情况。 市有关部门和重庆润泽药业有限公司负责人介绍了近期获得国家药监局批准的创新医疗器械用多孔钽骨填充材料的研发情况。 健康）状况。

李小平介绍，为深入贯彻落实中央、市委、市政府进一步优化营商环境、支持民营经济发展的要求，市食品药品监管局制定出台一系列优化服务发展措施，全面征求意见建议。 推动我市医疗器械高质量发展。 主要包括：一是协助企业进行产品技术创新。 全力争取国家医疗器械技术审评中心授权设立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心在我市的前置服务平台，助力我市医疗器械技术审评中心建设器件创新产业高地。 二是畅通快速审批绿色通道。 深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，拥有国家和本市相关科研项目和核心技术发明专利的产品用于诊断或治疗老年人罕见病、特有病和常见病、或专门用于儿童等产品将纳入优先审评审批通道，实行全流程跟踪服务措施，争取产品尽快上市。 三是简化许可流程。 医疗器械注册许可事项变更，在不增加产品安全性、有效性风险的情况下，可以与注册延续相结合。 四是简化登记信息。 医疗器械注册申请人因申请人姓名、地址等注册变更可以申请与许可变更合并申请的，申请人只需提交一套申请材料。 五是简化检查流程。 将产品注册质量体系核查和生产许可​​证现场检查融为一体，避免重复检查。 若确实因企业原因无法整合，则后续仅检查不符项和整改项。 六是精简相关证件。

网上可获取或内部共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明材料，将由审核单位在线共享获取，不再要求申请人提交。 七是简化行政审批时限。 优化内部循环流程，提高审批效率，全部法定行政审批时限压缩三分之一。 八是加快检验检测平台建设。 力争今年内1.9万平方米的普通实验室场地和2000平方米的电磁兼容实验室投入使用，加快扩大检测资质，更好满足全市医疗器械产业发展的检测需求。 九是简化外国企业进入重庆的产品注册。 外资企业转移到我市开办新企业，其原注册上市的产品需要在重庆重新注册，上市后如无不良事件发生，获得监管机构授权后原则上认可临床试验。原创企业，保证产品一致性。 以及相关的注册信息和数据。 十是接受境外临床试验数据。 在境外多个中心获得的符合我国医疗器械注册相关要求的临床试验数据，可用于我市申请第二类医疗器械注册。 十一是扩大医疗器械临床试验资源。 鼓励我市具有临床试验资质的医疗机构积极申请医疗器械临床基地注册，推动临床试验疑难问题的解决。 第十二步，搭建服务咨询平台。 积极引入第三方优质平台，充分利用我市检验检测、技术审评方面的人力资源优势，为企业提供产品开发设计、临床方案、产品注册等咨询服务，使企业可以少走弯路。

多孔钽块（圆柱形）

据了解，近年来，我市医疗器械注册数量每年保持20%以上的增长速度，产品链日趋完善，企业创新能力不断增强，高新技术不断涌现。具有全球竞争力的产品不断涌现。 “永仁心”人工辅助心脏和海扶球形超声聚焦系统已获得国家药监局创新医疗器械专项审批通道，分别进入注册申请和临床试验阶段。

据重庆润泽药业股份有限公司董事长叶雷介绍，该公司研发的创新医疗器械用多孔钽骨填充材料是首个可用于填充非手术腔隙性松质骨缺损的金属骨填充材料。四肢的承重部位。 其多级多孔钽超越了当今世界上最先进的单级多孔钽，是金属骨植入物从支撑到再生的关键科学突破。 该产品是国内第一个也是唯一一个获准上市的创新骨科产品，也是国内第一个获批上市的创新骨科材料，填补了国内骨科材料无创新产品的空白； 医用多孔钽材料、多孔金属无损检测标准为全球首创。

市科技局、市经济和信息化委员会、市卫生健康委员会、市市场局、市医保局、市食品药品监督管理局、市知识产权局及市医学会、市医师协会有关负责人、陆军军医大学、重庆医科大学相关专家出席发布会。 新华网重庆频道、人民网重庆频道、中央电视台重庆记者站、中国国际广播电台重庆记者站、中新社重庆分社等中央媒体，以及重庆日报、重庆广播电台、重庆电视台、华龙等市属媒体。 com、上游新闻等媒体出席。