关于体外诊断试剂注册申报资料要求的要求和批准证明文件格式

问：注册或备案时提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

答：按照《医疗器械注册备案管理办法》和《体外诊断试剂注册备案管理办法》的要求，报送注册或备案的医疗器械产品检验报告可以自行办理。申请人或者备案人的检验报告。 也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 根据检查形式可分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检查、全项目委托检查三种情况。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情况，按照《医疗器械监管及自检管理规定》的要求开展检验工作。 ”。 申请注册或者备案，应当遵守《医疗器械注册自查管理规定》。 提交《检验检疫管理规定》《四、申请材料要求》。

属于全项目委托检验的，检验工作参照《医疗器械注册自查管理规定》“三、委托检验要求”进行。 申请注册或者备案时应当提交以下材料：

（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；

（二）境外注册申请人委托境内代理人办理委托检验的，应当在境内指定代理人授权书中注明：受托代理人“根据拟申请产品的产品技术要求”委托国内有资质的代理人办理“医疗器械检验机构对申请注册的产品进行检验”，并在代理人承诺书中载明相应内容；

（三）上述资料应由注册申请人或代理人签名并盖章，文件格式应符合《关于公布医疗器械注册申请资料要求及批准证明文件格式的公告》（2021年121号）附件4《关于公布体外诊断试剂注册申请材料及批准文件格式要求的公告》（2021年122号）附件3要求。

问：企业如需提交自查报告，有什么要求？

答：根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册自查管理规定》要求，注册时进行自查的，注册申请人应当具备自查能力并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，有相应的质量检验部门或专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整、可追溯，并承担自检报告的主体责任。 具体要求在《医疗器械监督管理及自检管理规定》中有详细规定。

企业提交自查报告的，必须通过药品监督管理部门组织的注册质量管理体系检查，确认其自查能力符合《医疗器械监管及自查管理规定》的要求自检报告生效前。

问：注册申请人不具备部分检验项目的检验能力，是否还可以提交自检报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告，不具备产品技术要求中部分项目的检验能力的，可以委托自检机构承担相关项目。具有资质的医疗器械检验机构。 测试。 注册申请人应当汇总受托检验机构出具的报告，并结合注册申请人完成的检验项目，形成完整的自检报告。 涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明委托检验机构外，还应当附上委托检验报告原件。

问：注册申请人提供虚假自检报告将受到什么处罚？

答：根据《医疗器械注册自查管理条例》，注册申请人提供的自查报告不实的，将按照《医疗器械注册自查管理条例》第八十三条的规定予以处罚。医疗器械监督管理”。

问：注册申请人提交自检报告时，检验人员可以是兼职人员吗？

答：根据《医疗器械注册自查管理规定》，注册申请人应当配备专职检查员，专职检查员应是正式聘用的，只能在企业内工作。

问：提交自检报告时设备和环境设施需要满足哪些要求？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备符合检验方法要求的仪器、设备和环境设施，并建立和保存档案、操作规程、计量/校准证书、设备和环境设施的使用和维护。 按照相关规定进行记录和数量可追溯。

对于开展特殊专业检验的实验室，如生物评价、电磁兼容、生物安全、体外诊断试剂实验室等，其环境设施应当满足其特定专业要求。

问：注册申请人委托受托生产企业进行自查。 受委托的生产企业能否出具相应的自检报告？

答：根据《医疗器械注册自查管理规定》，委托生产注册申请人可以委托受托生产企业进行自查，注册申请人应当出具相应的自查报告。 受托生产企业的自查能力应当符合《医疗器械注册自查管理规定》的要求。

问：境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司拥有中国合格评定国家认可委员会认可的实验室。 能否向注册申请人出具相应的自检报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司拥有经中国合格评定国家认可委员会认可的实验室。 经集团公司授权，相应实验室可以对注册申请人进行自检，注册申请人出具相应的自检报告。

问：注册申请人如通过自检方式提交产品检验报告，还需提交哪些相关申请材料？

答：根据《医疗器械注册自查管理规定》，注册申请人通过自查提交产品检验报告的，应当提交以下申请材料：

（一）自检报告。 涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。 注册申请人应当承诺具有对产品技术要求中相应具体项目进行自检的能力，包括拥有相应的人员、设备、设施、环境等，并按照质量要求进行检验。管理系统。

（三）质量管理体系相关信息。 包括检验设备（含标准品）配置表； 用于医疗器械检验的软件应当明确标明其名称、发布版本号、发布日期、供应商或者代理商等信息； 医疗器械注册自检检验人员信息表； 与检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等。文件名应包括文件号信息等。

(4) 模型覆盖范围说明。 提供型号覆盖的相关信息，包括典型描述、覆盖型号/配置与主要检测型号/配置的差异分析等。

（五）关于报告真实性的自我保证声明。 注册申请人委托检验相关项目的，自我保证声明应当包括自检样品与委托检验样品一致性的说明。

境内注册申请人进行自检的实验室是否获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人进行自检的实验室获得境外政府认可或相应的实验室资质经政府认可的认证机构，无需提交第（2）、（3）项内容，但应提交相应批准的证明文件和相应检验范围的证明信息。 集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室进行自检的，须提交授权书。

问：可以接受委托并有资格完成注册检验的检验机构名录？

答：医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。 根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，只有经国务院认证认可监督管理部门联合认可的检验机构才可以对医疗器械进行检验。 目前，海南省仅有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检验所”具有国家检验（CMA）资质。 海南省药品检验所不能满足检验需要的，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。

检验机构目录及具体检验项目可在市场监管总局政务服务平台（）“检验检测资质认证机构”网站查询。

附件：检验机构名录（二维码）

（最新版本可参考市场监管总局政务服务平台网站）