生物制品上市申请（BLA）注册流程及案例分析专题培训班

相关单位：

生物制品是近年来我国药品研发的重点，极为受欢迎。 2021年开始，不少国产重磅生物药逐渐开启上市之旅。 生物制品的上市申请是生物制品研发的最后也是最关键的一步。 所涉及的流程和要求也是最复杂的。 同时，如何保证生物制品上市申请（BLA）的顺利进行对于企业来说非常重要。

近年来，我国药品注册法规和申报实践发生了翻天覆地的变化，相关指导原则相继出现。 对于药品开发商和注册人来说，了解生物制品上市申请（BLA）备案流程非常关键和必要。

为此，我单位定于2021年11月26日至28日在上海举办“生物制品上市申请（BLA）注册流程及案例分析专题培训班”，邀请行业权威专家进行专题培训——深入剖析相关问题，以实际案例一步步剖析生物制品上市申请（BLA）的相关流程，同时从全行业角度分享临床数据支持上市的审核时限和注意事项。 请各单位积极选派人员参加。

1、组织架构

组织者：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯盛医药技术中心

药材培训在线直播平台

二、会议安排

会议地点：上海（具体地点将另行通知已报名者）

会议时间：2021年11月26-28日（26日全天报到）

三、讲师及交流内容

日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30 一、中国生物制品上市申请（BLA）注册流程介绍 1. BLA前期会议准备流程及经验分享； a) 会议材料和幻灯片的准备 b) 如何提前预演 c) 与会专家的沟通与协调 d) 如何合理利用正式会议（60 至 90 分钟） e) 会议纪要格式及注意事项 2. 具体程序和注意事项注册检验要点（预检验、验收后检验、审核中检验）；a) 预检验流程及常见问题； b) 验收合格后启动注册检验的具体流程； c) 审查时需要重新检查的案例和分析； 3、技术审查流程介绍及常见问题分析； a) 从受理到审批流程分析 b) 分享各流程监管时限及2021年实际案例时限 c) 如何处理补发问题 4. 临床数据验证流程及应对策略；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

2. 2021年生物制品BLA获批案例分析

1.治疗性生物制品和疫苗的BLA、常规审评和优先审评案件时限分析。 并对影响时限的因素进行详细分析；

2. COVID-19疫苗BLA案例分析：处理时限及支持临床数据；

3、2021年获批生物制品从提交IND申请到NDA最终获批的时间分析；

4、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、中国CDE审评报告格式及内容对比分析；

5、从近三年中国FDA批准的生物制品的开发和注册情况来看，我们可以看到跨国公司在中国全球扩张的进展和挑战；

6、中国全球新药欧美注册情况分析的启示：我们距离全球同步研发还有多远？

主要讲师

王先生担任国际五强制药公司之一的中国注册总监。 拥有十余年国内外注册经验，具有丰富的生物制品注册申报实践经验。 协会特聘讲师。

汇款账户

户名：中科凯盛（北京）化工技术研究院

开户银行：中国工商银行北京玉泉路支行

帐号：020 006 300 920 008 7710

汇款时请注明：上海BLA培训

4. 参与者

制药企业研发、注册申报、质量保证等相关部门人员以及企业高管。

5、费用说明

1、会议费：2800元/人（会议费包含：培训、研讨会、资料等）； 食宿统一安排，费用自理。 （团体报名可享受折扣）

2、本次大会诚邀赞助商、协办单位及新产品、设备展示单位。 如有兴趣，请联系会议团队。

六、会议说明

1、理论讲解、案例分析、专题讲座、互动问答。

2、演讲嘉宾均为本协会GMP工作室的专家。 欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者，协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内部培训和指导，请联系会务组

七、报名方式

本次会议仅限100人。 欢迎您发送您的公司名称+姓名+电话号码进行预注册。 通过短信、微信或电子邮件报名。

请注明：姓名+研究方向！

版本

正确的

嗓音

明亮的