重庆医疗器械注册法规研究：思途医疗科技的探索之路

简介：斯图医疗科技立足医疗器械注册行业多年。 是一家专业从事医疗器械注册服务的注册代理咨询公司。 为重庆医疗器械生产企业提供专业的产品注册咨询服务！

斯图医疗现为重庆市国家药品监督管理局医疗器械注册机构、医疗器械注册机构及医疗器械CRO公司。 思图专注于医疗器械注册服务，专业提供医疗器械领域法规整体解决方案！ 思图的服务理念：让医疗器械生产企业在产品上市前没有任何困难。 我们致力于帮助国内外医疗器械制造商、代理商和经销商获得合法资质，协助客户尽快将产品推向市场，并赚取早期利润。 市场红利！ 我们愿与企业同生共死，命运与共！

重庆市医疗器械注册是指申请人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。 重庆市食品药品监督管理局将根据现行法律法规，对申请人企业申请的医疗器械产品的安全性、有效性进行科学、系统的评价，进而做出审批决定的复杂过程。

重庆市医疗器械注册适用规定：

1. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2、20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3、20140530-关于第一类医疗器械注册有关事项的公告（第26号）

4、20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指南的通知（第9号）

5、20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申请资料要求及批准文件格式的公告（2014年第43号）

重庆市医疗器械注册分类监管：

一类医疗器械风险较低，实行备案制度。 备案人将备案材料提交至重庆区政务服务中心综合受理窗口（备案专用窗口）。

第二类医疗器械风险中等，实行注册管理。 注册申请人向重庆市食品药品监督管理局提出注册申请。

第三类医疗器械风险较高，实行注册管理。 注册申请人向国家药品监督管理局提出注册申请。

进口产品如需在重庆注册，须向国家食品药品监督管理局提出申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册和备案，在重庆进行注册的，参照进口医疗器械管理向国家食品药品监督管理局提出申请。

重庆市医疗器械注册基本程序：

一类医疗器械注册流程：1、准备申请材料——2、登录政务服务网网上申报——3、各区政务服务中心正式审核——4、发出受理通知书——5、批复审核机构 - 6. 做出决定 许可决定（满足条件） -7。 颁发医疗器械注册证（产品与生产注册程序一致）。

第二类医疗器械注册流程： 1.申请材料的准备-2. 行政服务大厅验收-3． 医疗器械注册办公室-4。 审查中心-5。 医疗器械注册办公室-6。 质量体系验证-7.行政审批-8. 授予许可（合格）-9。 交付批准文件

第三类医疗器械注册流程：1、准备申请材料——2、行政服务大厅受理或CA申请受理——3、技术审评中心审查——4、质量体系核查——5、许可决定——6、批准文件送达

进口第一类医疗器械注册流程：1、申请材料准备——2、行政服务大厅受理——3、审批发证（合格）

进口医疗器械注册流程：1、准备申请材料——2、行政服务大厅受理或CA申请受理——3、技术审评中心审查——4、许可决定——5、批准文件送达

重庆市医疗器械注册基本要求

第九条 医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品研制、生产相关的质量管理体系并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序批准的国产医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业； 不属于按照创新医疗器械特别审批程序批准的国产医疗器械申请注册时，不得委托其他企业生产样品。

第十条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条 申请注册或者备案，申请人或者备案人应当符合医疗器械安全、有效的基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

第十二条 注册或者备案申请材料应当使用中文。 如果是根据外文材料翻译的，应同时提供原文。 引用未发表的文献时，应提供材料所有者许可的证明文件。

申请人和备案人对信息的真实性负责。

第十三条 申请注册或者备案的进口医疗器械，必须在申请人或者备案人注册或者生产地址所在国家（地区）批准销售。

如果申请人或备案人注册或生产地址所在国家（地区）不将产品作为医疗器械进行管理，申请人或备案人必须提供相关证明文件，包括是否属于医疗器械注册国家（地区）。允许该产品的注册地或者生产地址所在的地方。 证明在市场上销售的文件。

第十四条 境外申请人、备案人应当通过其在境内设立的代表机构或者指定境内企业法人作为代理人，配合境外申请人、备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或备案事宜外，还应当承担以下职责：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）如实、准确地向申请人或者备案人传达有关规定和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息反馈给境外注册人或者备案人，并向相应食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回，并向相应食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量、售后服务的连带责任。

第五十七条 第一类医疗器械生产前，必须完成产品注册。

第五十八条 备案人办理医疗器械注册，应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交注册资料。

备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门当场予以备案；不符合要求的，应当当场予以备案。 备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当立即告知需要补充、更正的全部内容，由备案人予以更正并备案。

已注册的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按规定格式制作注册凭证，并将注册信息表中的信息在其网站上公示。

第五十九条 已注册的医疗器械，注册信息表中公示的内容和注册产品技术要求发生变更的，备案人应当提交变更情况。

备案信息变更应当向原备案部门提交情况说明及相关证明文件。 备案材料符合正式要求的，食品药品监督管理部门应当公布变更信息，并对备案材料进行归档。

第六十条 已注册的医疗器械管理类别发生调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出撤销原注册的建议； 管理类别调整为第二类、第三类医疗器械的，申请人应当按照本办法的规定申请注册。 。

重庆市医疗器械注册申请材料： 第二类、第三类医疗器械注册材料：

1. 申请表

2. 证明文件

3.医疗器械安全、有效基本要求清单

4. 概要信息

-4.1 概述

-4.2 产品说明

-4.3 型号规格

-4.4 包装说明

-4.5 适用范围及禁忌症

-4.6 参考同类产品或上一代产品（如有）

-4.7 其他需要说明的内容

5. 研究资料

-5.1 产品性能研究

-5.2 生物相容性评价研究

-5.3生物安全研究

-5.4 灭菌消毒工艺研究

-5.5 有效期和包装研究

-5.6 动物研究

-5.7 软件研究

-5.8 其他

6. 制造信息

-6.1 无源产品/有源产品生产工艺信息描述

-6.2 生产现场

7. 临床评价数据

8、产品风险分析数据

九、产品技术要求

10.产品注册检验报告

-10.1 注册检验报告

-10.2 预评价意见

11. 说明书和标签样本

-11.1 说明

-11.2 最小销售单位标签样本