重庆市药监局开展说明书变更管理调研座谈会

2023年5月10日上午，重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册办公室于雷处长、三检局于岭副处长莅临重庆聚信益医药科技有限公司了解进展情况创新产品注册及开展指令变更管理研究座谈会。 公司董事长王刚林、公司领导舒伟、重庆欣迪尔特医疗科技有限公司经理代表秦国锋等公司相关负责人陪同。

于雷主任一行参观生产车间，了解创新产品注册进展情况，收集总结注册问题。

重庆聚信医医疗科技有限公司与重庆信迪尔特医疗科技有限公司通过医疗器械注册人系统联合研发的血流储备分数测量系统填补了国内空白，并通过了创新医疗器械专项审查经国家食品药品监督管理局批准。 申请。 于雷主任一行详细了解了聚鑫易与鑫迪力特的合作模式、产品注册进展以及目前遇到的问题。 他们对双方基于医疗器械注册人制度开展的研发和生产合作表示赞赏，并对当前遇到的问题给出了很好的解答和建议。

指令变更管理研究研讨会在重庆医疗器械产业园5号楼五楼多媒体室召开。 重庆聚信亿医疗科技有限公司、重庆信迪尔特医疗科技有限公司、麦联（重庆）医疗科技有限公司、重庆迪美医疗器械有限公司、重庆皇嘉生物科技有限公司.等企业代表参加了会议。 会议由重庆市食品药品监督管理局器械注册办公室桑攀峰主持。

研讨会现场

座谈会上，器械注册办公室桑攀峰向与会人员介绍了重庆市食品药品监督管理局近期下发的注册文件以及正在进行的第二类医疗器械说明书内容变更路径研究，以及邀请与会企业代表对使用说明书进行讨论。 提出了变更的常见情况、变更带来的相关风险以及变更管理的说明。 重庆聚信谊董事长王刚林首先致辞。 随后，新迪特、麦联医疗、皇佳生物、德美医疗的代表根据实际操作中遇到的问题，提出了自己的建议以及修改说明书的具体难点。

参会企业代表提出的各项建议得到了在场的重庆市食药监局领导的高度重视。 领导们表示，将认真总结参考各企业的建议，为企业修改第二类医疗器械说明书内容提供更多便利。