重庆境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南

国内注册第二类医疗器械

重庆报名指南

一、法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案办法》、《体外诊断试剂注册和备案办法》等有关规定，参照《国家食品药品监督管理局《关于境内企业生产进口医疗器械产品有关事项的公告》（2020年第104号）、原国家食品药品监督管理局《关于境内企业生产进口医疗器械产品注册和生产许可​​有关事项的公告》根据《境内医疗器械生产企业跨省设立新企业》（2015年第203号）相关要求，制定本指南。

二、适用范围

已在国内注册并具有有效注册证书的第二类医疗器械关联企业在重庆申请注册，且产品未发生实质性变化的，适用本指南。 注册申请人与取得第二类医疗器械注册证的注册人应当具有母公司和子公司或者同一母公司的子公司的关联关系。 注册申请人应当是在重庆市注册并能够承担相应法律责任的企业或研发机构。 注册申请人和取得注册证书的注册人均不得列入严重违法失信名单。

三、工作原理

基于医疗器械科学监管的原则，在产品无实质性变化的前提下，生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性、有效性无重大变化，申请材料符合目前规定，部分国内注册的医疗器械是得到认可的。 原始注册申请材料，优化审核流程，避免重复提交材料。

四、注册申报要求

（一）申请的产品应列入《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》或国家食品药品监督管理局相关分类定义文件。 上述文件中未包含的，本市注册申请人应当按照《关于规范医疗器械产品分类工作的通知》（食药监办[ 2017]第127号）。

（二）注册申请人提交的产品注册申请内容原则上与相应的境内注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项一致，但注册人姓名、住所、生产日期除外地址。 按照本指南要求提出注册申请并获得批准的，应当在注册证备注栏中注明已批准注册的相关产品的医疗器械注册证编号。

（三）注册申请人应当遵守《关于发布医疗器械注册申请资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号）和《关于发布医疗器械注册申请资料要求及批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第121号） 《体外诊断试剂注册要求及批准文件的发布》《关于证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理局公告2021年第122号）等要求提交注册申请的要求材料。 其中，医疗器械产品审评数据、非临床数据（医疗器械安全与性能基本原则清单、产品说明书和标签样本、产品技术要求和检验报告除外）、临床评价数据、审评数据体外诊断试剂产品的非临床数据 临床数据（体外诊断试剂安全性和性能基本原则清单、产品说明书和标签样品、产品技术要求和检验报告除外）和临床评价数据，原件可提交注册医疗器械注册申请数据。 原注册人和新注册申请人应当提交《一致性声明》（见附件1），以保证注册申请材料的实质内容与原注册材料等同并得到支持。

5、注册前沟通要求

市局已建立沟通渠道。 在正式注册申请前，注册申请人可以通过电话、电子邮件、现场沟通等方式就注册申请的可行性、申请材料、生产质量管理体系等方面进行咨询（见附件2《国内咨询信息表》）。重庆市注册产品申报》）。

经沟通，属于本指南适用范围的，市药品审评中心将提供前期服务，指导注册人完善申报材料、建立生产质量管理体系。 各部门可根据实际情况采用主动对接、提前干预等方式，指导注册申请人填写申请材料。 前置记录可在申请材料的“监管信息”部分提交。

六、工艺要求

（一）验收要求

行政审批服务中心对注册申请人提交的注册申请材料进行形式审查。 信息齐全、表格符合要求的，予以受理，登记事项标注为“重庆市境内注册产品申报”。 申请材料应当及时送达。 前往市药品审评中心。

（二）技术审查要求

市药品审评中心加快完成技术审评。 确认申请产品与注册产品不存在实质性变化、申请材料实质等同、质量管理体系符合要求的，自收到之日起10个工作日内完成技术审评的申请材料。

技术审评阶段重点审查产品技术要求、检验报告、产品说明书、临床评价数据。

（三）注册验证要求

市药品审评中心收到申请材料后应当加快完成注册核查工作。 注册核查重点关注质量管理体系的等效性和可追溯性，以及生产过程变更带来的体系变更是否会产生新的风险并导致注册事项发生变化。

注册申请人因不可抗力无法按期进行注册核查的，应当向市药品审评中心提交延期注册核查书面申请，说明理由和计划核查时间。 逾期检查、整改和审查时间不计入审查时限。

（四）产品检验要求

重庆器械检验中心优先受理注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请，并及时出具检验报告。

（五）注册审批要求

注册批准时限不得超过2个工作日。

七、其他事项

本文件规定与国家食品药品监督管理局后续发布政策不一致的，以国家食品药品监督管理局相关规定为准。